Cette alerte de l’Organisation mondiale de la santé (Oms) concerne six lots de FENTANILO HLB (citrate de fentanyl) de qualité inférieure détectés en Argentine.
Le citrate de fentanyl est un analgésique opioïde utilisé en injection pour soulager la douleur pendant et après une intervention chirurgicale. Il est également utilisé pour réduire la fréquence respiratoire chez les patients qui sont sous ventilation mécanique et pour prendre en charge la douleur intense chez les patients atteints de maladies chroniques. En mai 2025, l’Oms a relevé des rapports faisant état d’une flambée épidémique d’infections bactériennes mortelles en Argentine liées à un lot contaminé (lot 31202) de FENTANILO HLB injectable. La contamination implique des souches de bactéries pharmacorésistantes : Klebsiella pneumoniae et Ralstonia Pickettii. Les informations dont dispose maintenant l’Oms indiquent que plusieurs lots de FENTANILO HLB sont contaminés et font donc l’objet d’un rappel en Argentine. Les produits identifiés dans cette alerte sont considérés comme étant de qualité inférieure, car ils ne répondent pas aux normes de qualité et aux spécifications requises. La stérilité des produits FENTANILO HLB identifiés dans cette alerte produit médical de l’Oms est considérée comme compromise, car ils peuvent être contaminés par K. pneumoniae et/ou R. pickettii.
Des risques importants
Ces produits contaminés présentent des risques importants pour les patients et peuvent causer des infections graves et potentiellement mortelles, en particulier chez les personnes vulnérables. Toute utilisation de ces produits présente un risque élevé pour les patients. Afin de protéger les patients, il est essentiel de détecter et de retirer de la circulation ces produits de qualité inférieure. Les professionnels de la santé doivent signaler la détection de ces produits de qualité inférieure et tout incident lié à des effets indésirables ou à l’absence d’effets attendus à leurs autorités nationales de réglementation ou à leur centre national de pharmacovigilance. L’Oms recommande d’accroître la surveillance et la diligence au sein des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d’être concernés par ces produits de qualité inférieure. Il est également conseillé de renforcer la surveillance sur les marchés informels et non réglementés. Il est demandé aux autorités nationales de réglementation/autorités sanitaires nationales et aux autorités chargées de veiller au respect de la loi d’informer immédiatement l’Oms si ces produits sont détectés dans leur pays.
Fifonsi Cyrience KOUGNANDE
