L’Organisation mondiale de la Santé (Oms) a officiellement reconnu Santé Canada, le Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales/l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni, leur conférant ainsi le statut accordé aux autorités nationales qui répondent aux normes réglementaires internationales les plus exigeantes applicables aux produits médicaux.
Dans un monde où les menaces pour la santé, y compris les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ne connaissent pas de frontières, les autorités reconnues par l’OMS sont essentielles à la préparation et à l’équité, car elles permettent d’accéder plus largement, plus rapidement et plus efficacement aux produits vitaux. L’Oms reconnaît donc désormais 39 organismes à travers le monde, ce qui favorise un accès plus rapide et plus large à des produits médicaux de qualité garantie, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En outre, toutes les fonctions réglementaires du Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée sont désormais reconnues par l’Oms. Ce Ministère est l’une des premières autorités de réglementation à avoir achevé l’évaluation pour les médicaments et les vaccins en octobre 2023, en vue de sa reconnaissance par l’Oms.
« Cette reconnaissance montre l’engagement sans faille de ces autorités en faveur de l’excellence réglementaire », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’Oms « Elle témoigne non seulement de la solidité de leurs systèmes réglementaires, mais aussi de leur contribution essentielle à la santé publique mondiale. Des organismes de réglementation solides et fiables facilitent accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité pour toutes et tous, partout », a-t-il ajouté.
Environ 70 % des pays rencontrent encore d’importantes difficultés en raison de la fragilité ou de l’inadéquation des systèmes réglementaires d’évaluation et d’homologation des produits médicaux. La reconnaissance par l’Oms favorise la convergence, l’harmonisation et la collaboration internationale en matière de réglementation, ce qui permet au programme de préqualification de l’Oms et aux autorités de réglementation, en particulier celles des pays à revenu faible ou intermédiaire, de s’appuyer sur le travail et les décisions des organismes reconnus. Cette collaboration optimise l’utilisation de ressources limitées, permettant à des millions de personnes supplémentaires d’accéder plus facilement et plus rapidement à des produits médicaux vitaux de qualité garantie. « Le principe de confiance est au cœur de l’approche de l’Oms en matière de renforcement des systèmes réglementaires et constitue la pierre angulaire d’une surveillance réglementaire efficace, efficiente et judicieuse des produits médicaux », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’Oms chargée des systèmes de santé, de l’accès et des données. « Les autorités reconnues par l’Oms sont essentielles pour renforcer la confiance et la transparence et permettre un accès plus rapide à des produits médicaux de qualité garantie, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire », a-t-elle ajouté.
