Le 25 septembre 2024, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié des orientations visant à améliorer le déroulement des essais cliniques dans tous les pays. L’organisation pointe notamment la nécessité pour les Etats de clarifier leurs législations. Un défi que le Bénin tente de relever depuis 2021.
« Eviter les incertitudes juridiques », « réduire la bureaucratie » et « accélérer la chronologie des comités d’éthiques et de régulation » sont quelques-unes des nombreuses préconisations données par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) aux Etats, chercheurs et financeurs des essais cliniques dans le monde. Ces derniers permettent de mesurer l’efficacité des médicaments, vaccins ou d’autres dispositifs de santé en réalisant des tests sur des personnes volontaires. Au Bénin, la modification de la loi en 2021 a permis, a priori, d’aller dans le sens de ces recommandations.
Une loi simplifiée
Depuis février 2021, l’autorisation, la surveillance et la gestion des essais cliniques au Bénin est l’affaire de l’organe national de régulation du secteur pharmaceutique. Mais il n’est pas seul, « l’essai clinique ne peut être autorisé que si l’organe national de régulation du secteur pharmaceutique et le comité d’éthique ont tous deux émis un avis favorable », stipule la loi. Il revient donc à deux entités le pouvoir d’autoriser les essais cliniques. Avant, la loi était moins claire.
Une ancienne dispersion des responsabilités
Aurel Constant Allabi, de l’Université d’Abomey-Calavi, relevait dans une étude de 2016 sur le Bénin, que « de nombreux essais [cliniques] sont commencés ou complétés avant même que l’autorisation administrative ne soit obtenue ou même jamais délivrée». Une situation qui se justifiait par le manque de retours des autorités responsables des essais cliniques. En effet, les chercheurs interrogés dans le cadre de cette analyse, « se plaignent des délais de traitement exagérément longs de leur demande d’autorisation au Ministre de la Santé. »
Et pour cause : il n’y avait pas de méthode unique pour obtenir une autorisation à réaliser un essai selon M.Allabi. Il relevait cinq « circuits » différents que les chercheurs pouvaient emprunter. Ces chemins désignent en fait des demandes d’autorisation à déposer et des institutions auprès de qui, le faire. Il déplorait : « lorsqu’une législation existe, souvent elle ne précise pas à qui revient le mandat d’autoriser les essais, de procéder à la surveillance de leur déroulement et d’y mettre fin». Dans les textes, la situation semble s’être améliorée.
Fayola DAGBA (Stag)
