Covid-19: Tout savoir sur le nouveau vaccin Bharat Biotech BBV152 COVAXIN

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Le 3 novembre 2021, le Technical Advisory Group for Emergency Use Listing a listé le vaccin Bharat Biotech BBV152 COVAXIN contre COVID-19 pour une utilisation d’urgence. Le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS a émis des recommandations de politique provisoires pour l’utilisation du vaccin Bharat Biotech BBV152 COVAXIN. Cet article fournit un résumé de ces recommandations provisoires.

Le vaccin Bharat Biotech (BBV152) est un vaccin SARS-CoV-2 inactivé par virion entier formulé avec une molécule de classe imidazoquinoléine (agoniste 7/8 du récepteur Toll-like (TLR)) (IMDG) adsorbée sur alun (Algel-IMDG).  Des plates-formes de vaccins inactivés ont été utilisées pour la production de vaccins contre des maladies telles que la grippe saisonnière, la polio et la coqueluche.  Les vaccins inactivés ne peuvent pas se répliquer et ne peuvent donc pas infecter les individus.  L’IMDG et l’alun sont des adjuvants ajoutés pour renforcer l’immunogénicité.  L’alun en tant qu’adjuvant soutient une forte réponse humorale par le biais d’anticorps neutralisants, mais a une capacité limitée à induire une réponse à médiation cellulaire.

 

Qui doit être vacciné en premier ?

Lorsque les approvisionnements en vaccins COVID-19 sont limités, la priorité devrait aller aux agents de santé à haut risque d’exposition et aux personnes âgées. Les pays peuvent se référer à la feuille de route de priorisation de l’OMS  et au cadre des valeurs de l’OMS  pour obtenir des conseils. Le vaccin n’est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans. Des données d’innocuité et d’immunogénicité pour les moins de 18 ans sont actuellement générées, mais tant que ces données ne seront pas disponibles, la vaccination des personnes de ce groupe d’âge n’est pas recommandée.

 

Faut-il vacciner les femmes enceintes ?

Il n’y a actuellement pas suffisamment de données sur le vaccin BBV152 chez les femmes enceintes pour évaluer l’innocuité du vaccin pendant la grossesse, bien que des études chez les femmes enceintes soient prévues. Les données de sécurité post-commercialisation en provenance d’Inde, où plus de 120 000 femmes enceintes ont reçu ce vaccin, n’ont trouvé que des événements indésirables mineurs liés au vaccin, mais les données sur les issues néonatales n’ont pas encore été collectées. Sur la base de l’expérience antérieure avec l’utilisation d’autres vaccins inactivés utilisés pendant la grossesse, l’efficacité du vaccin BBV152 chez les femmes enceintes devrait être comparable à celle observée chez les femmes non enceintes du même âge.

 

Qui d’autre peut se faire vacciner ?

La vaccination est recommandée pour les personnes vivant avec des conditions qui ont été identifiées comme augmentant le risque de COVID-19 sévère, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, le diabète, les maladies du foie et l’obésité.

Le vaccin peut être offert aux personnes qui ont eu la COVID-19 dans le passé. Les données disponibles montrent qu’une réinfection symptomatique est peu probable jusqu’à 6 mois après l’infection. Les personnes dont l’infection est documentée peuvent donc choisir de retarder la vaccination plus près de la fin de cette période, en particulier lorsque l’approvisionnement en vaccins est limité, pour permettre aux autres de se faire vacciner en priorité.

L’OMS recommande la même utilisation du vaccin BBV152 chez les femmes allaitantes et non allaitantes. Les données ne sont pas disponibles sur les bénéfices potentiels ou les risques possibles du vaccin BBV152 pour les enfants allaités. Cependant, comme le vaccin BBV152 n’est pas un vaccin à virus vivant, il est biologiquement et cliniquement peu probable qu’il présente un risque pour l’enfant allaité. L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement à cause de la vaccination.

Les personnes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou immunodéprimées courent un risque plus élevé de contracter une maladie COVID-19 grave. Il n’y a pas suffisamment de données à l’heure actuelle pour permettre d’évaluer l’efficacité ou l’innocuité de ce vaccin pour les personnes vivant avec le VIH. Il est possible que la réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui pourrait réduire son efficacité clinique. Dans l’intervalle, cependant, étant donné que le vaccin ne se réplique pas, les personnes vivant avec un VIH stable peuvent être vaccinées avec la série primaire standard de 2 doses.

 

Pour qui le vaccin n’est-il pas recommandé ?

Les personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie à l’un des composants du vaccin ne devraient pas le prendre. Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par PCR ne doivent pas être vaccinées tant qu’elles ne se sont pas remises d’une maladie aiguë et que les critères pour mettre fin à l’isolement n’ont pas été remplis. Toute personne ayant une température corporelle supérieure à 38,5°C doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.

 

Quelle est la dose recommandée?

SAGE recommande l’utilisation du vaccin BBV152 en 2 doses (0,5 ml) administrées par voie intramusculaire. Le vaccin peut être administré avec un intervalle de 4 semaines. Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses. Si la deuxième dose est administrée par inadvertance moins de 4 semaines après la première, il n’est pas nécessaire de répéter la dose. Si l’administration de la deuxième dose est retardée au-delà de 4 semaines, elle doit être administrée le plus tôt possible.

 

Comment ce vaccin se compare-t-il aux autres vaccins COVID-19 déjà utilisés ?

Il est impossible de comparer les vaccins en raison des différentes approches adoptées pour concevoir les études respectives, mais dans l’ensemble, tous les vaccins qui ont obtenu la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS sont très efficaces pour prévenir les maladies graves et les hospitalisations dues au COVID.-19.

 

Est-ce sûr?

SAGE a évalué de manière approfondie les données sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Le processus EUL de l’OMS évalue également la qualité de la fabrication ainsi que la sécurité et l’efficacité. Les données de sécurité sont actuellement limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants de ce groupe d’âge aux essais cliniques). Cependant, les données de l’essai indiquent que le vaccin a un profil d’innocuité acceptable pour ce groupe d’âge et l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

 

Quelle est l’efficacité du vaccin?

L’efficacité du vaccin contre le COVID-19, quelle que soit sa gravité, 14 jours ou plus après la dose 2, était de 78 %. L’efficacité du vaccin contre les maladies graves est de 93 %. Chez l’adulte de moins de 60 ans, l’efficacité était de 79 % ; et chez les personnes âgées de 60 ans et plus, il était de 68 %.

 

Fonctionne-t-il contre les nouvelles variantes du virus SARS-CoV-2 ?

L’efficacité du vaccin contre toutes les variantes de la maladie COVID-19 était de 71 % avec une efficacité de 90 % contre Kappa et de 65 % contre Delta. Au vu de ces résultats, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin BBV152 conformément à la feuille de route de priorisation de l’OMS, même si des variantes préoccupantes (VOC) actuellement reconnues sont présentes dans le pays. Si de nouveaux COV apparaissent pour lesquels les performances du vaccin sont compromises, ces recommandations seront mises à jour en conséquence.

 

Prévient-il l’infection et la transmission?

L’efficacité du vaccin contre l’infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 était de 64%. Comme il n’y a actuellement pas suffisamment de preuves à ce jour pour évaluer l’impact du vaccin sur la transmission, les mesures de santé publique et sociales doivent continuer, y compris l’utilisation de masques faciaux, l’éloignement physique, le lavage des mains, une ventilation appropriée et d’autres mesures appropriées dans des contextes particuliers, en fonction de l’épidémiologie du COVID-19 et des risques potentiels de variantes émergentes. Les conseils du gouvernement sur les mesures de santé publique et sociales devraient continuer d’être suivis par les personnes vaccinées et non vaccinées. Le SAGE mettra à jour cet avis au fur et à mesure que les informations sur l’impact de la vaccination sur la transmission du virus et la protection indirecte seront évaluées.

 

 D’après l’OMS

Thomas AZANMASSO

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